Informations sur la maladie
La maladie d'Alzheimer est l'une des formes les plus courantes de démence, causée par des lésions des tissus du cerveau. Le risque de développer la maladie d'Alzheimer augmente avec l'âge. On estime que plus de 35 millions de personnes sont actuellement atteintes de la maladie dans le monde, et ce chiffre est en constante augmentation. La maladie progresse souvent lentement dans les premiers stades, où elle entraîne une perte de mémoire à court terme. Au fur et à mesure que la maladie progresse, les capacités cognitives et fonctionnelles diminuent et, à terme, les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ont besoin de soins 24 heures sur 24 pour les aider à accomplir les activités quotidiennes de base.
Il n'existe actuellement aucun remède connu pour la maladie d'Alzheimer, mais il existe différents traitements qui, dans certains cas, peuvent réduire temporairement les symptômes de la maladie d'Alzheimer. Ces options de soins sont utilisées pour réduire les symptômes cognitifs et comportementaux, mais jusqu'à présent, seuls des avantages modestes ont été constatés.
Contexte thérapeutique
En raison des options de soins limitées pour la maladie d'Alzheimer, il existe un besoin de nouveaux traitements pour les patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau traitement pour le stade précoce de la maladie d'Alzheimer. Si vous ou l'un de vos proches souffrez de la maladie d'Alzheimer, vous ou eux pourriez être éligible pour l'étude. Si vous remplissez les conditions requises pour participer à l'étude, vous pourriez recevoir un placebo à la place du médicament étudié. Un placebo est fourni à la place du médicament à l'étude et ne contient aucun principe actif. L'utilisation d'un placebo est une pratique courante dans les études de recherche sur l'effet des médicaments à l'étude et sert de mesure de comparaison. Votre chance de recevoir un placebo sera expliquée par le personnel de l'étude avant votre participation.
Qui peut participer ?
Les candidats qui remplissent les critères suivants peuvent être éligibles pour l'étude:
- Hommes et Femmes âgés de 50 à 85 ans
- Ont reçu un diagnostic de la maladie d'Alzheimer
- Sont diagnostiqués au stade précoce de la maladie d'Alzheimer
Lieu(x)
- [Name of local sites]
Remboursement
Le médicament à l'étude et tous les tests requis par l'étude sont fournis par l'équipe de l'étude. Vous pouvez recevoir le remboursement des frais de déplacement liés à votre participation à l'étude de recherche jusqu'à la fin de votre participation.
Description de l'étude
L'étude de recherche évalue les risques et les avantages du médicament à l'étude dans le traitement du stade précoce de la maladie d'Alzheimer. Si vous êtes intéressé et que vous remplissez les conditions requises pour participer, le personnel du site de l'étude vous fournira un aperçu détaillé des étapes nécessaires à votre participation avant que vous n'acceptiez de prendre part à l'étude. Vous devez avoir un partenaire d'étude disponible, qui peut être présent lors des consultations et peut aider à fournir toute information sur votre santé générale dont le personnel de l'étude pourrait avoir besoin. Le personnel prendra le temps d'examiner toutes les questions que vous et votre partenaire d'étude pourriez avoir avant de participer à l'étude.
La durée de la participation à l'étude est d'environ 115 semaines, réparties en trois périodes :
Une période d'évaluation préalable
La première période dans laquelle vous entrerez, est une période de dépistage. Au cours de cette période, des évaluations cliniques et de laboratoire permettront de confirmer votre éligibilité. Lors de la séance de dépistage, vous et votre partenaire d'étude recevrez des informations sur l'étude de recherche, et vous devrez vous rendre sur un site d'étude jusqu'à deux mois avant de pouvoir recevoir les médicaments de l'étude. Lors de la visite de dépistage, le personnel vous posera, à vous et à votre partenaire de l'étude, quelques questions sur votre santé et effectuera certains tests (par exemple, analyse de sang, tests cognitifs, mesure du poids et de la taille, IRM, PET-scan, etc.) et un formulaire de consentement éclairé devra être signé. Vous pouvez toutefois toujours renoncer à votre participation.
Période de traitement
Si vous êtes admissible à participer à une étude après la période de dépistage, vous entrerez dans une période de traitement. La durée maximale de la période de traitement est de 96 semaines. Vous y recevrez soit un médicament à l'étude, soit un placebo. Le traitement à l'étude et le placebo sont tous deux administrés sous forme d'injection que vous recevrez dans un hôpital local toutes les 4 semaines.
Période de suivi
Après la fin du traitement à l'étude, vous entrerez dans une période de suivi de 8 semaines après le traitement. Au cours de cette période, vous vous rendrez deux fois sur le site local pour des évaluations finales. Votre santé sera étroitement surveillée par le personnel de l'étude tout au long de votre participation à l'étude de recherche. Vous pouvez retirer votre participation à tout moment sans fournir de raison.
Chronologie
Dans la figure ci-dessous, vous pouvez voir la durée maximale des différentes périodes de l'étude de recherche.
